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Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são realizados no âmbito de uma colaboração entre promotores, médicos investigadores e doentes. Os doentes após discussão com os seus médicos assistentes podem concordar em participar nos mesmos. O objetivo é investigar novos procedimentos clínicos ou novos medicamentos destinados a identificar, prevenir ou tratar doenças. Os ensaios clínicos que envolvem medicamentos são realizados em hospitais, institutos de saúde,  clínicas ou centros de investigação.

O que é um ensaio clínico?

Os ensaios podem ter vários objetivos: avaliar o grau de segurança e de eficácia de um medicamento e qual a dose que permite obter os melhores efeitos para a população de doentes em estudo.

Os ensaios clínicos poderão trazer benefícios para os doentes, uma vez que as informações obtidas sobre os medicamentos ou procedimentos, poderão permitir novas opções terapêuticas, ainda não disponíveis fora do âmbito de ensaio clínico. Permitem assim aos doentes ter acesso muitas vezes a tratamentos inovadores que irão posteriormente tornar-se uma opção terapêutica para todos os doentes, na prática clínica diária, fora de ensaio clínico.

Os ensaios clínicos são estudos conduzidos no Homem destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.

Quais são as fases dos ensaios clínicos?

Fases dos ensaios clínicos Produtos farmacêuticos para utilização em humanos estão sujeitos a fases de ensaio:

 

Fase I - É nesta fase que o medicamento em ensaio é administrado pela primeira vez em seres humanos. Esta fase foca-se sobretudo na segurança e tolerância do medicamento.

Começa-se por administrar doses baixas do medicamento a um pequeno número de participantes, normalmente pessoas saudáveis e voluntárias. Aos poucos, de forma a medir a resposta clínica, a dose é aumentada, sempre com a orientação e supervisão dos investigadores.

Nesta primeira fase, tudo é medido: a absorção do medicamento, o tempo que este fica na corrente sanguínea e qual a dose segura tolerável.

Fase II - Nesta fase testa-se a eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou condição médica. Aumenta o número de pessoas envolvidas no ensaio clínico e os participantes já são doentes com a doença que o novo medicamento pretende tratar.

Determinam-se na fase 2 as dosagens mais eficazes e também qual o método mais apropriado de administração: comprimidos, cápsulas, injeções, etc...

Fase III - Nesta fase já estão envolvidos, normalmente, milhares de participantes, em vários locais e por todo o mundo.

Testam-se os resultados dos ensaios clínicos obtidos na fase II. Nesta fase, os ensaios são aleatórios e em dupla ocultação, ou seja, nem o investigador nem o participante sabem quem, no ensaio, está a tomar o medicamento experimental, um placebo ou um outro medicamento comparativo. Só desta forma se pode comparar o novo tratamento com o tratamento padrão já existente.

 

É entre a fase 3 e a fase 4 que é feito o registo junto da autoridade reguladora da saúde de um país, para obter aprovação para a sua comercialização. Se essa autorização for dada, o medicamento é comercializado e segue-se a fase 4.

Fase IV - Os ensaios clínicos da fase 4 são feitos após a aprovação regulamentar do medicamento. 

Estes ensaios envolvem normalmente milhares de indivíduos e podem decorrer durante anos, avaliando sempre os benefícios e riscos do medicamento e otimizando o seu uso e serve para avaliar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

 

É bom realçar mais uma vez que os ensaios clínicos são benéficos para os doentes e são indispensáveis na investigação. Sem ensaios clínicos não há novos medicamentos. 

Que ensaios clínicos estão a decorrer?

A  Associação de Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica (AMPIF) tem disponível um novo serviço que permite a todos os interessados - profissionais de saúde ou público em geral obter informação individualizada sobre os ensaios clínicos que estão a decorrer em Portugal e em outros países europeus, bem como a indicação de ensaios que vão ter início.


Para obter esta informação basta enviar um email para ensaioclinico.Portugal@ampif.pt com a indicação da sua idade e patologia, ou pesquisar em : https://ikcc.org/clinical-trials-search/

Não deverá  enviar qualquer informação relativa a sexo ou raça ou mesmo o nome. Os dados enviados não permitirão proceder à identificação do titular dos mesmos.

Os dados serão tratados de forma confidencial e utilizados exclusivamente para prestar a informação sobre ensaios clínicos. Não será elaborada qualquer base de dados com a informação prestada e o email será eliminado após o envio da resposta.

Todos os emails serão respondidos por profissionais de saúde e não haverá qualquer intervenção ou comunicação de empresas farmacêuticas ou centros de investigação.